Fases previas a la venta de un medicamento

Una vez que se ha sintetizado o extraído de fuentes naturales una molécula farmacéutica

Etapa pre-clínica (sometida a estudios de laboratorio):

Estudio de las moléculas obtenidas en tubos de ensayo (in vitro) para el estudio de: 

• Efectos sobre sistemas acelulares
• Efectos sobre células animales o humanas en cultivo 

Experimentación: En ratones, esencialmente por su pequeño tamaño por el gran costo del compuesto sintetizado existen procedimientos estandarizados para evaluar la toxicidad.
En otra especie roedora y en una especie no roedora (perros) 

Etapa clínica

Fase I
 En la que el medicamento se prueba en humanos.
   Se busca:

• Describir la toxicidad en humanos (por primera vez), e identificar la toxicidad limitante.

Se responde a la interrogante:

¿En realidad la droga produce algún efecto terapéutico?

Fase II

Se realiza:

• Muestra realizada a enfermos cuidadosamente seleccionados

• Estudios terapéuticos exploratorios

• Primeros estudios clínicos controlados

• Estudios por primera vez en pacientes con la enfermedad por tratar.

Se resuelve:

1) Acción terapéutica:Si funciona o no.

2)Dosis óptima: Si es la adecuada o no, qué dosis es la mejor para lograr resultados.

3) Efectos indeseables: ¿Aparecieron efectos secundarios?

Fase III
Se busca

• Establecer el valor terapéutico.
• Realizar ensayo clínico comparativo.
• Comparar la eficacia y seguridad del nuevo fármaco vs uno estándar.

Fase IV(Farmacovigilancia)

Se busca:

• Post-aprobación o Post-comercialización
• Evaluar nuevas indicaciones, nuevas aplicaciones, nuevos efectos terapéuticos.
• Detectar reacciones adversas previamente desconocidas.
• Definir áreas no estudiadas previamente: 

 -Dosificación en ancianos

-Dosificación en niños

-Enfermos con falla renal

Etapas en la comercialización de un medicamento ¿Son suficientes?

Si bien han existido numerosos casos de efectos adversos producidos por el consumo de algún medicamento, tales errores han sido los que han marcado el cambio para que el proceso de creación y prueba sea más riguroso. 
Por lo que considero que el método que utilizan en la actualidad ha sido fruto de años de aciertos y desaciertos, que han forjado una farmacología más sólida. 

Importancia de los estudios toxicológicos y cómo se llevan a cabo

Independientemente de las normas de las agencias para proteger al ser humano, se dispone de dos vías para evaluar la posible toxicidad o efectos adversos de un fármaco.

• La primera de ellas se refiere al uso de animales de especies adecuadas para determinar los efectos adversos en condiciones controladas.Las desventajas de estos estudios son dobles:

1. A veces es difícil extrapolar de los animales al hombre (recuérdese el caso de la talidomida no presenta efectos dismorfogénicos en la rata, aunque sí en el ratón, el conejo y el mono).
2. Es difícil extrapolar resultados a partir de las altas dosis necesarias en los animales para obtener algún efecto en comparación con las dosis mucho más bajas utilizadas en el hombre.

• La segunda vía se refiere a estudios epidemiológicos retrospectivos, que también tienen desventajas, sobre todo porque el efecto adverso ha tenido que ocurrir como consecuencia de la exposición, porque tiene que ser significativo para poder ser detectado en un número limitado de individuos y porque puede ser difícil establecer una clara prueba de causalidad.

Talidomida

La talidomida, un fármaco que se vendía en los años 1950 y 1960 para calmar las náuseas en los primeros meses de embarazo, hizo noticia al provocar daños irreversibles en el desarrollo de miles de fetos.Este medicamento, provocó entre 10.000 y 20.000 nacimientos de bebés afectados de focomelia, anomalía congénita que se caracterizaba por la carencia o excesiva cortedad de las extremidades.

Tras el descubrimiento de efectos nocivos en el desarrollo humano, con un fuerte aumento del número de bebés que nacieron "amputados" de sus brazos y piernas, la talidomida fue retirada del mercado en 1961.

Varios estudios han demostrado su eficacia en el tratamiento de la lepra, del lupus eritematoso sistémico y una forma de cáncer de la médula ósea, el mieloma múltiple, por el cual su comercialización fue autorizada en el mercado europeo en el 2008.

Sin embargo, a causa del alto riesgo de malformaciones en el feto, este fármaco no debe ser prescrito a las mujeres embarazadas.

Farmacocinética y modelo LADME

La farmacocinética es la rama de la farmacología que estudia los procesos a los que un fármaco es sometido a través de su paso por el organismo.

Modelo LADME
Es el estudio detallado de los sucesivos pasos que atraviesa el fármaco en el organismo.

Liberación del producto activo,
Absorción del mismo,
Distribución por el organismo,
Metabolismo o inactivación, al ser reconocido por el organismo como una sustancia extraña al mismo, y
Excreción del fármaco o los residuos que queden del mismo.

Entrevista a un drogo dependiente

¿Qué es una droga?

    Es toda sustancia que introducida en un organismo vivo por cualquier vía, es capaz de actuar sobre el sistema nervioso central, provocando una alteración física y/o psicológica, la experimentación de nuevas sensaciones o la modificación de un estado psíquico, es decir, capaz de cambiar el comportamiento de la persona, y que posee la capacidad de generar dependencia y tolerancia en sus consumidores.