Fases previas a la venta de un medicamento

Una vez que se ha sintetizado o extraído de fuentes naturales una molécula farmacéutica

Etapa pre-clínica (sometida a estudios de laboratorio):

Estudio de las moléculas obtenidas en tubos de ensayo (in vitro) para el estudio de: 

• Efectos sobre sistemas acelulares
• Efectos sobre células animales o humanas en cultivo 

Experimentación: En ratones, esencialmente por su pequeño tamaño por el gran costo del compuesto sintetizado existen procedimientos estandarizados para evaluar la toxicidad.
En otra especie roedora y en una especie no roedora (perros) 

Etapa clínica

Fase I
 En la que el medicamento se prueba en humanos.
   Se busca:

• Describir la toxicidad en humanos (por primera vez), e identificar la toxicidad limitante.

Se responde a la interrogante:

¿En realidad la droga produce algún efecto terapéutico?

Fase II

Se realiza:

• Muestra realizada a enfermos cuidadosamente seleccionados

• Estudios terapéuticos exploratorios

• Primeros estudios clínicos controlados

• Estudios por primera vez en pacientes con la enfermedad por tratar.

Se resuelve:

1) Acción terapéutica:Si funciona o no.

2)Dosis óptima: Si es la adecuada o no, qué dosis es la mejor para lograr resultados.

3) Efectos indeseables: ¿Aparecieron efectos secundarios?

Fase III
Se busca

• Establecer el valor terapéutico.
• Realizar ensayo clínico comparativo.
• Comparar la eficacia y seguridad del nuevo fármaco vs uno estándar.

Fase IV(Farmacovigilancia)

Se busca:

• Post-aprobación o Post-comercialización
• Evaluar nuevas indicaciones, nuevas aplicaciones, nuevos efectos terapéuticos.
• Detectar reacciones adversas previamente desconocidas.
• Definir áreas no estudiadas previamente: 

 -Dosificación en ancianos

-Dosificación en niños

-Enfermos con falla renal