Importancia de los estudios toxicológicos y cómo se llevan a cabo

Independientemente de las normas de las agencias para proteger al ser humano, se dispone de dos vías para evaluar la posible toxicidad o efectos adversos de un fármaco.

• La primera de ellas se refiere al uso de animales de especies adecuadas para determinar los efectos adversos en condiciones controladas.Las desventajas de estos estudios son dobles:

1. A veces es difícil extrapolar de los animales al hombre (recuérdese el caso de la talidomida no presenta efectos dismorfogénicos en la rata, aunque sí en el ratón, el conejo y el mono).
2. Es difícil extrapolar resultados a partir de las altas dosis necesarias en los animales para obtener algún efecto en comparación con las dosis mucho más bajas utilizadas en el hombre.

• La segunda vía se refiere a estudios epidemiológicos retrospectivos, que también tienen desventajas, sobre todo porque el efecto adverso ha tenido que ocurrir como consecuencia de la exposición, porque tiene que ser significativo para poder ser detectado en un número limitado de individuos y porque puede ser difícil establecer una clara prueba de causalidad.